Du nouveau pour la mélatonine !

   
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Si vous me suivez, vous le savez, j’ai un intérêt certain pour cette hormone particulière dénommée mélatonine et qui m’a déjà amenée à engager de nombreux combats pour faciliter sa commercialisation sur le territoire national.

 

 

Nous avons ainsi obtenu que la mélatonine puisse être vendue dans les compléments alimentaires, en deçà d’un dosage de 2 mg, et en dehors du circuit pharmaceutique ou sous ordonnance.

 

 

La presse se fait l’écho depuis quelques jours de la parution d’un avis rendu par l’agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) le 23 février 2018 mais curieusement mis en ligne le 11 avril dernier seulement (avis ANSES).

 

 

Curieusement car à la lecture de l’avis, on apprend que l’ANSES s’est saisie en septembre 2016 et ne rend ses conclusions qu’aujourd’hui…

 

 

Aujourd’hui alors que le Syndicat National des Compléments Alimentaires (SYNADIET) a lancé le 28 mars dernier un observatoire « pour mettre en lumière la place des compléments alimentaires dans un modèle de santé préventive » dans le cadre d’une démarche que je qualifierai de sérieuse et d’audacieuse et a présenté les chiffres d’activité de la profession, mettant en exergue la progression importante des ventes de compléments alimentaires dans le segment « sommeil », c'est-à-dire principalement les produits contenant de la mélatonine…

 

 

Etudes du SYNADIET curieusement expressément visées par l’avis de l’ANSES…

 

 

La lecture exhaustive de l’avis de l’ANSES permet de constater que l’Agence a reçu pas moins de 90 déclarations d’effets indésirables dont 19 nécessitant une analyse d’imputabilité des effets de la mélatonine.

 

 

Ce recensement est effectué, selon l’Agence, depuis la mise en œuvre du dispositif de nutrivigilance en 2009, soit en 9 ans.

 

 

Relativisons donc les chiffres brandis par les médias, la moyenne annuelle s’établirait à 10 déclarations d’effets indésirables, nécessitant 2 analyses d’imputabilités, pour une consommation de 1,4 million de boite par an.

 

 

Je serai d’ailleurs curieux de connaitre, sur la même période, le nombre d’effets indésirables déclarés auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament pour une molécule donnée, commercialisée sous de nombreuses références de médicaments. J’ai naïvement l’impression que les chiffres seraient plus importants…

 

 

Quoiqu’il en soit et après analyse, l’ANSES a considéré que 11 déclarations présentaient une imputabilité vraisemblable entre la consommation de mélatonine et l’effet indésirable déclaré tout en reconnaissance également qu’il existait souvent d’autres ingrédients présents dans un même complément alimentaire et que des interactions avec d’autres produits ne pouvaient être exclues.

 

 

En dépit du traitement quelque peu anxiogène du sujet, il sera observé que l’avis de l’ANSES ne conduit pas à ce que la mélatonine soit bannie par principe ni même que sa commercialisation soit interdite sous forme de complément alimentaire.

 

 

En revanche et dans le cadre de l’analyse du risque respectant également le principe de proportionnalité de la mesure, l’ANSES recommande de :

 

1°) déconseiller la consommation de mélatonine sous forme de compléments alimentaires par :

- les personnes souffrant de maladies inflammatoires ou auto-immunes ;

- les femmes enceintes ou allaitantes ;

- les enfants et les adolescents ;

- les personnes devant réaliser une activité nécessitant une vigilance soutenue et pouvant poser un problème de sécurité en cas de somnolence.

 

2°) soumettre la consommation de mélatonine sous forme de compléments alimentaires à un avis médical pour :

- les personnes épileptiques ;

- les personnes asthmatiques ;

- les personnes souffrant de troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité.

 

 

A cet égard, il convient de rappeler que si ces mentions ne sont pas imposées par la DGCCRF lorsqu’elle enregistre la déclaration d’un complément alimentaire à base de mélatonine, il n’en demeure pas moins qu’elles devraient être envisagées à terme sur l’étiquetage ou l’information donnée aux consommateurs par les opérateurs professionnels.

 

A propos de l'auteur

Photo de Flavien  MEUNIER

Avocat au Barreau d'ANGERS Master 2 en Droit Communautaire – Juriste en Droit de l’Union Ex-Chargé d’enseignement à l’Université d’Angers Titulaire... En savoir +

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Flavien MEUNIER

Avocat au Barreau d'ANGERS

Master 2 en Droit Communautaire – Juriste en Droit de l’Union
Ex-Chargé d’enseignement à l’Université d’Angers

Titulaire d’un Master 2 en Droit Communautaire – Juriste en droit de l’Union (Université Rennes 1), Flavien MEUNIER a intégré le cabinet LEXCAP en avril 2005 en tant que Juriste et a prêté serment en décembre 2008.

En qualité de responsable du Pôle Droit Public d’Angers, il exerce ses fonctions de conseil et de représentation des personnes publiques et privées dans tous les domaines du droit Public.

Compte tenu de la complexité de la matière administrative, Flavien MEUNIER a particulièrement orienté son exercice dans les domaines de la fonction publique, les marchés publics et les contentieux liés à la responsabilité.

A ce titre, il conseille et assiste ses clients tant en phase gracieuse qu’en phase contentieuse devant les juridictions disciplinaires et administratives.

Flavien MEUNIER a également développé une activité importante dans le domaine du droit de la santé (responsabilité civile et administrative, contentieux disciplinaire ordinal).

Il intervient tant en demande qu’en défense pour accompagner les établissements de santé, praticiens libéraux et hospitaliers, et particuliers, dans leurs démarches amiables et/ou contentieuses.

Enfin, Flavien MEUNIER anime et dirige l’équipe de Droit Immobilier – Droit de la Construction.

Me MEUNIER est inscrit à l’Ordre des Avocats d’Angers depuis décembre 2008 et est associé au sein de la SELARL LEXCAP depuis le 1er octobre 2015.